医药级蒙脱石简介
蒙脱石是一层状含水硅铝酸盐矿物,由于矿物晶格中电荷不平衡,使它具有吸水膨胀、吸附和交换阳离子等其它硅酸盐及药物不具备的特性。能保护胃黏膜、修复损伤的粘膜表面、增强粘膜防御机制,蒙脱石的这一特点,已被医药界利用,并不断扩大应用范围和用量。
蒙脱石具有层纹状结构及非均匀性电性分布,对消化道内的一些病毒、病菌及毒素产生较强的选择性吸附作用。蒙脱石能加强粘膜屏障,抑制病毒和病菌,保持肠道微生态生物平衡。研究认为,生物组织中的细胞、线粒体、溶菌酶等的外表面都有一层生物膜。正常的情况下膜内外保持电荷平衡,以维持生物膜的功能。当病原微生物侵入时,生物膜内外电荷排列紊乱,生物膜出现功能性障碍,引发组织细胞破裂、变性。而蒙脱石层纹状的空间排列结构使其具有一定的静电力。鉴于其易进行改性、改型处理,可使表面电荷增加,并在物理效应场的作用下产生电荷的微循环,起到调解微生物膜电平衡的作用
宁城县天源蒙脱石开发有限公司利用开采自内蒙古赤峰南部宁城县境内的高品位蒙脱石矿,经分层剥离、手选、浸泡制浆、分离杂质、高速离心、喷雾干燥、解聚等提纯工艺制成符合国家药典标准(蒙脱石国家标准WS1-(X-165)-2004Z)的蒙脱石原料药。
产品为白色粉末,无毒、无味。其中测定蒙脱石含量95-98%,二氧化硅(SiO2)含量56.7%,三氧化铝(Al2O3)16.5%,硅胶鉴别为正反应,铝盐鉴别为正反应,氯化物≤0.025%,碳酸盐反应没有白色沉淀,水中溶解物残渣≤0.5%,烧失量≤8.0%,用X射线粉末衍射法测定,其中d(001)为15.17-15.22埃,d(300)1.49-1.50埃,重金属≤10PPM,砷As≤2PPM,不含氯离子。膨胀度为>10,完全符合蒙脱石药品标准,经药理及试验表明产于内蒙古的蒙脱石纯度高,镁离子高,表面层电荷高,具有很强的吸水性、吸附性、悬浮性、分散性、粘结性、触变性。在制药工业中,常作为片剂、粉剂药物的优良功能性载体和粘合剂、吸附剂;膏剂中常作为软膏基质或作为药物的分散剂、乳化剂、增稠剂、助悬剂、混悬剂、过滤剂、粘合剂、赋形剂,是优良的药用辅料. 蒙脱石分别收载于美国药典、欧洲药典、英国药典,我国也将其列入《国家级药物制剂新产品开发指南》。
1、吸附剂
蒙脱石具有层纹状结构及非均匀性电性分布,对消化道内的一些病毒、病菌及毒素产生较强的选择性吸附作用.
2、过滤剂
在药物生产中,蒙脱石可起吸附剂、过滤剂的作用。.
3、乳化剂及软膏基质
蒙脱石可作软膏、糊剂的增稠剂或直接用于软膏基质以及乳剂的乳化剂。
4、粘合剂
蒙脱石具有一定的粘性,可用于牙科领域,可制成牙科用粘固粉,治疗口腔疾病的牙粉。
5、载体
蒙脱石是具有纳米级结构的矿物,在化学合成中.可充当催化剂载体.在药学领域中可用作驱虫药载体.将抗寄生虫药物添入蒙脱石中,可制成肠道驱虫剂.
6、赋形剂
蒙脱石可作为药用辅料,具有优越的崩解性能,且对神经、呼吸、心血管系统无影响.
医药级蒙脱石性能指标
项目 | 质量要求 | 检测结果 |
WS1-(X-165)-2004Z标准 | ||
外观 | 白色粉末 | 白色粉末 |
SiO2,% | ≥50.00% | ≥56.700% |
Al2O3,% | ≥10.00% | ≥16.2.00% |
水分散体细度(45µ通过率) | ≥99.0 | ≥99.0 |
水中溶解物,% | ≤0.50 | ≤0.50 |
重金属含量 | ≤10.0ppm | ≤10.0ppm |
As | ≤2.0ppm | ≤2.0ppm |
吸附力(硫酸士的宁),g /g | 0.3-0.5 | 0.44 |
干燥失重,% | ≤10.0 | ≤8.0 |
PH | 5.0-9.0 | 6.8-7.5 |
膨胀度,ml/g | ≥4.0 | ≥8.0 |
氯离子 | 不得检出 | 未检出 |
碳酸盐 | 不得检出 | 未检出 |
包装与贮存
产品采用25kg纸板桶或25kg塑料桶包装,内衬双层PE高压内膜。贮存于阴凉干燥的环境中。